By Por Vannia Carmona
El 4 de diciembre, el secretario de Salud de México, David Kershenobich, emitió un acuerdo que establece nuevos lineamientos para la importación de medicamentos e insumos para la salud. Estas disposiciones entran en vigor de manera inmediata y buscan regular de forma rigurosa los criterios y requisitos para obtener los permisos necesarios en esta materia.
Alcance del acuerdo:
El acuerdo regula la importación de medicamentos, incluyendo moléculas nuevas, medicamentos genéricos y productos biológicos o biotecnológicos.
Requisitos para medicamentos:
Las empresas deberán presentar autorizaciones de comercialización y registros sanitarios emitidos por autoridades regulatorias de alguno de los siguientes países:
- Europa: Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Suecia y Suiza.
- Norteamérica y Oceanía: Estados Unidos, Canadá y Australia.
- Asia: Japón y Singapur.
- Agencias internacionales: Medicamentos autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Dispositivos médicos:
Para dispositivos médicos, los requisitos incluyen permisos de comercialización y registros emitidos por autoridades regulatorias de Estados Unidos, Canadá, Japón, Reino Unido, Brasil, Australia, Corea del Sur, Singapur y Suiza. Alternativamente, podrán contar con la aprobación de la Comisión Europea.
Control y supervisión:
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es el organismo encargado de regular y supervisar este proceso. Las empresas importadoras deberán registrarse ante esta entidad y cumplir con una serie de requisitos estrictos.
En casos de medicamentos que contengan estupefacientes o psicotrópicos, Cofepris implementará controles más rigurosos para prevenir la entrada de precursores químicos destinados a la producción de drogas ilícitas como el fentanilo. La comisión podrá tomar muestras de los insumos para verificar su conformidad. Ante cualquier irregularidad, notificará a Birmex y a la Secretaría de Salud, quienes tendrán la facultad de cancelar permisos o bloquear importaciones.
Reestructuración del sistema de compras:
En línea con las políticas implementadas durante el gobierno de Andrés Manuel López Obrador, la administración de Claudia Sheinbaum ha reafirmado a Laboratorios Birmex como el organismo responsable de las contrataciones consolidadas para la compra de medicamentos e insumos de salud.
Sin embargo, a diferencia del modelo previo, Birmex ahora deberá coordinarse con la Secretaría de Salud y contar con la supervisión de la Secretaría de la Función Pública. Este cambio busca prevenir actos de corrupción, eliminar sobrecostos y evitar la colusión entre proveedores.
El objetivo principal de estas medidas es resolver el problema de desabasto que ha aquejado al sector salud en los últimos años, garantizando una distribución más eficiente y equitativa de los medicamentos para la población mexicana.
